Мекинист таблетки 0,5 мг №30

Фармакологическая группа

Противоопухолевый препарат. Ингибитор протеинтирозинкиназы

Показания

— лечение пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600;

Траметиниб не продемонстрировал клинической активности у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование при проведении предшествующей терапии ингибиторами BRAF.

Противопоказания

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет;

— окклюзия вен сетчатки (ОВС) или риск развития ОВС;

— повышенная чувствительность к траметинибу или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Препарат Мекинист следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени, а также с заболеваниями, которые могут сопровождаться нарушением функции левого желудочка.

Побочные действия

Данные клинических исследований

Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥20%) при применении траметиниба были: сыпь, диарея, утомляемость, периферический отек, тошнота и акнеформный дерматит. В клинических исследованиях траметиниба проводилось симптоматическое лечение таких нежелательных реакций, как диарея и сыпь (см. раздел "Способ применения и дозы").

Нежелательные реакции указаны ниже в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA). Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фолликулит, паронихия, инфекционное поражение глубоких слоев кожи и подкожной ткани (целлюлит), пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность. Может проявляться такими симптомами, как лихорадка, сыпь, повышенные показатели печеночных проб и нарушения зрения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - обезвоживание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, периорбитальпый отек, нарушение зрения; нечасто - хориоретинопатия, окклюзия вен сетчатки, отек диска зрительного нерва, отслойка сетчатки.

Нарушения со стороны сердца: часто - дисфункция левого желудочка, снижение фракции выброса; нечасто - сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - повышение АД; часто - лимфатический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - носовое кровотечение; нечасто - пневмонит, интерстициальная болезнь легких.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто - диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, сухость во рту; часто - стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности ЩФ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь, акнеформный дерматит, сухость кожи, зуд, алопеция; часто - шелушение кожи, эритема, ладонно-подошвеппая эритродизестезия, трещины на коже.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - повышение активности креатинфосфокиназы; нечасто - рабдомиолиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - утомляемость, периферический отек, гипертермия; часто - отек лица, воспаление слизистых оболочек, астения.