ОНКОТАЙС, УРО-БЦЖ (штам Тісе БЦЖ) пор. д/приг. сусп. д/интравазикал. введ. фл №1

Состав

вспомогательные вещества: лактозымоногидрат, L-аспарагин моногидрат, кислота лимонная моногидрат, калиягидрофосфат, магния сульфат гептагидрат, аммония железа цитрат, глицерин, цинкаформиат, аммония гидроксид.

активное вещество – вакцина БЦЖ, штамм Ticeне менее 15,5 мг                         (2-8 x 108 КОЕ),

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что штамм Тайс БЦЖ можетспецифично связываться с фибронектином в стенке мочевого пузыря. Однакобольшинство введенного препарата будет выводиться спустя 2 часа послеинстилляции при первом опорожнении мочи.

Фармакодинамика

ОнкоТайс® - иммуностимулирующее средство,обладающее противоопухолевой активностью, но точный механизм действиянеизвестен. Данные клинических исследований показывают, что имеет местоактивный неспецифический иммунный ответ: БЦЖ запускает местный воспалительныйответ, вовлекающий разные иммунные клетки, такие как макрофаги, природныеклетки-киллеры и T-клетки.

Показания

- лечение плоской уротелиальной клеточнойкарциномы in situ (CIS) мочевого пузыря и в качестве адъювантной терапии послетрансуретральной резекции (ТУР) первичной или рецидивирующей поверхностнойпапиллярной уротелиальной клеточной карциномы мочевого пузыря стадии TA (2 или3 степени) или T1 (1, 2 или 3 степени)

Препарат рекомендуется только дляпапиллярных опухолей стадии TA первой степени при наличии высокого рискарецидива опухоли.

Противопоказания

- инфекции мочевых путей (в этих случаяхтерапию препаратом необходимо прервать до получения отрицательных результатованализа бактериальной культуры из мочи и прекращения терапии антибиотикамии/или уроантисептиками)

- тяжелая гематурия (терапию препаратомОнкоТайс® необходимо прекратить, или отложить до успешного завершения лечениягематурии, или ее исчезновения)

- клиническое доказательство наличияактивного туберкулеза (перед началом лечения необходимо исключить наличиеактивного туберкулеза у пациентов с положительной реакцией на туберкулиновуюпробу (PPD).

- лечение противотуберкулезными препаратами,такими как стрептомицин,

парааминосалициловая кислота (ПАК), изониазид (INH), рифампицин и этамбутол

- сниженный иммунный ответ независимо оттого, является ли это снижение

врожденным или вызвано заболеванием, лекарственными средствами или другой терапией

- положительная серологическая реакция наВИЧ

- беременность,  кормление грудью

Способ применения и дозы

Приготовление суспензии.

Следующие процедуры необходимо выполнять встерильных условиях.

Растворение. Добавляют 1 мл стерильногофизиологического раствора с помощью стерильного шприца к содержимому 1 флаконапрепарата ОнкоТайс® и оставляют на несколько минут. Затем осторожноповорачивают флакон до получения гомогенной суспензии. (Осторожно: избегайтесильного встряхивания).

Приготовление раствора для инстилляции.

Переносят восстановленную суспензию изфлакона в стерильный шприц емкостью 50 мл. Ополаскивают пустой флакон 1 млстерильного физиологического раствора. В шприц к восстановленной суспензиидобавляют жидкость после ополаскивания флакона.

Разводят содержимое шприца (1 мл препаратаОнкоТайс® + 1 мл жидкости после ополаскивания флакона), добавляя стерильныйфизиологический раствор до объема 50 мл. Тщательно перемешивают суспензию.Суспензия готова к применению и содержит 0,4-1,6 x 107 КОЕ/мл штамма Тайс БЦЖ.