Стиварга таблетки 40 мг №84

Категория товара: 40 мг №84

Краткие характеристики


Производитель - Байер Фарма АГ Германия
Действующее вещество - регорафениб
Дозировка - 40 мг
Форма выпуска - Таблетки
Количество в упаковке - №28
Смотреть все характеристики

Нашли дешевле ?
25 990.00 Грн.

  • Доступность: На складе

Доставка и оплата
Банковский перевод

Банковский перевод

Банковский перевод - описание

Оплата

Оплата

Узнайте как оплатить!

Самовывоз

Самовывоз

Самовывоз - описание

Курьерская доставка

Курьерская доставка

Курьерская доставка - описание

Доставка Новой Почтой

Доставка Новой Почтой

Доставка Новой Почтой - описание

Наличными

Наличными

Наличными - описание

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Регорафениб является противоопухолевым препаратом для приема внутрь. Препарат эффективно блокирует разнообразные протеинкиназы, включая киназы, участвующие в ангиогенезе (VEGFR1, -2, -3, TIE2), онкогенезе (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) и опухолевом микроокружении (PDGFR, FGFR). В частности, регорафениб подавляет мутированный KIT, главный онкоген, запускающий развитие гастроинтестинальных стромальных опухолей, и тем самым блокирует пролиферацию опухолевых клеток. В доклинических исследованиях регорафениб продемонстрировал противоопухолевую активность при различных моделях опухолей, включая модели колоректальных и гастроинтестинальных стромальных опухолей, опосредованную его антиангиогенным и антипрофилеративным действием. Кроме того, регорафениб показал антиметастатическое действие in vivo. Основные метаболиты человека (M-2 и M-5) показывают действие, аналогичное регорафенибу в моделях in vitro и in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

Метастатический колоректальный рак (МКРР)

Клиническая эффективность и безопасность препарата Стиварга® была оценена в международном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы (CORRECT) при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые прошли предварительную терапию, и для которых стандартное лечение оказалось неуспешным.

Первичным показателем оценки эффективности являлась общая выживаемость (ОВ). Вторичными критериями являлись выживаемость без прогрессирования (ВБП), уровень объективного ответа опухоли и частота контроля заболевания.

Всего было рандомизировано 760 пациентов в соотношении 2:1. Пациенты получали либо регорафениб 160 мг перорально (4 таблетки Стиварга®, содержащие 40 мг регорафениба каждая) один раз в день (N=505) плюс оптимальная поддерживающая терапия (ОПТ) (N=255), либо плацебо плюс ОПТ, циклами, с лечением в течение 3-х недель и перерывом терапии в одну неделю. Средняя суточная доза регорафениба составила 147 мг.

Пациенты продолжали получать лечение вплоть до прогрессирования заболевания или возникновения нежелательной токсичности. Предварительно запланированный промежуточный анализ эффективности был произведен после 432 случившихся летальных исходов. Исследование было выведено из слепого метода после того, как данный запланированный промежуточный анализ ОВ пересек заранее установленные границы эффективности, показав продление выживаемости при приеме препарата Стиварга® плюс ОПТ по сравнению с плацебо плюс ОПТ.

Среди 760 пациентов, медианный возраст которых составил 61 год, 61% составляли мужчины, 78% пациентов составляли представители европеоидной расы, у всех пациентов показатель общего состояния составил исходно 0 или 1 по шкале общего состояния (ОС) ECOG. Пациенты с уровнем 2 ОС и пациенты с базовой гипогидратацией ≤ 1 были исключены из базового клинического исследования. ОС ≥ 2 наблюдалось в ходе лечения препаратом Стиварга® у 11.4% пациентов. Медиана продолжительности лечения и суточная доза, а также частота изменения дозы у пациентов с ОС ≥ 2 были сопоставимыми с группой плацебо (8.3%). Большинство пациентов с ОС ≥ 2 прервали лечение в связи с прогрессированием заболевания. Первичной локализацией опухоли являлась толстая кишка (65%), прямая кишка (29%) или обе (6%). Мутация KRAS отмечалась у 57% пациентов, включенных в исследование.

Большинство пациентов (52%) получили 3 и более курсов терапии при метастазах. Курсы терапии включали в себя химиотерапию на основе фторпиримидина, лечение ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), и при немутантом типе KRAS терапию ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Добавление препарата Стиварга® к ОПТ показало значительное увеличение продолжительности выживаемости по сравнению с плацебо плюс ОПТ, соотношение рисков 0,774 (р=0,005178 стратифицированный тест логарифмических рангов), медиана ОВ 6,4 месяца по сравнению с 5,0 месяцев (95% CI 0,636; 0,942).

ВБП была значительно дольше у пациентов, принимавших Стиварга® плюс ОПТ (соотношение рисков: 0,494, р<0,000001). Благоприятные показатели ОВ и ВБП стабильно не зависели от возраста, мутационного статуса KRAS и количества предшествующих курсов лечения. Частота ответа (полный ответ или частичный ответ) составила 1% и 0,4 для пациентов принимающих Стиварга® и плацебо соответственно. Частота контроля заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) была значительно выше для пациентов, принимающих Стиварга® (41,0% против 14,9%, р<0,000001).                                                            

Показания к применению

- лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), которым уже проводилась, либо не показана химиотерапия на основе фторпиримидина, терапия, направленная против VEGF, и в случае дикого типа гена KRAS – терапия, направленная против EGFR

- лечение пациентов с нерезектабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО), при прогрессировании на терапии иматинибом или сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения

Характеристики товара
Производитель Байер Фарма АГ Германия
Действующее вещество регорафениб
Дозировка 40 мг
Форма выпуска Таблетки
Количество в упаковке №28

Написать отзыв

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо